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中国骄傲!博动医疗第四代QFR产品获美国FDA突破性器械认定

2023-05-23 18:54   来源: 互联网

      上海博动医疗科技股份有限公司(以下简称:博动)原创的第4代博动QFR®定量血流分数检测仪(μFR系统®)于2023年5月16号获得美国FDA突破性器械认定(Breakthrough),成为全球首个获得美国FDA“绿色通道”的无创一体化心血管介入精准诊断系统。

      博动QFR®产品继2018年通过NMPA国家创新医疗器械特别审批通道获批上市后,已在全球近20个国家/地区完成市场准入。第4代QFR®产品获突破性器械认定是美国FDA对博动创新技术及QFR®产品临床价值的认可,并进一步加速博动医疗全球化战略布局的进展。

      关于博动医疗

      上海博动医疗科技股份有限公司是全球血管介入精准诊疗领域的领军企业。公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械产品的研发、生产和销售,是“国家级专精特新小巨人”企业。公司产品涵盖冠心病精准筛查与诊断、介入手术决策、腔内影像及介入治疗,旨在提升血管疾病筛查与诊断精度,并改善介入治疗的效果,降低患者及国家医保负担。

      经过多年技术积累和市场推广,公司建立了完整的研发与商业化闭环,产品线构建了覆盖用于冠心病患者门诊和体检筛查、术中介入诊断、手术规划、复杂冠脉介入导航与治疗等各临床场景,研发了定量血流分数检测仪系列、血管内超声导管与系统等高端介入诊断和治疗类器械。其中4款创新产品进入国家药监局创新医疗器械特别审批或优先审查程序。

      公司核心产品定量血流分数检测仪(QFR®、μFR®)是用于冠心病精准诊断、PCI手术规划和斑块稳定性评估的全球首创产品,突破国际“卡脖子”技术,发表在《柳叶刀》的研究表明其的介入治疗能显著降低35%术后风险,预期每年可为国家节省近30亿医保费用。QFR®也是首个被证明具有卫生经济学效益的中国原创心血管介入器械,成为国际冠心病介入诊断“新标准”。该产品已在全球超过1000余家医院开展应用。


责任编辑:prsky
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